Ko nga paerewa e tika ana kia whakatutukihia e nga tuuru wīra hiko i roto i nga tauhokohoko o te ao
Hei taputapu awhina whakaora, ka whai waahi nui nga tuuru wīra hiko ki nga tauhokohoko o te ao. Hei whakarite i te haumaru, te whai huatanga me te tautukunga o nga tuuru wīra hiko, kua hangaia e nga whenua me nga rohe he raupapa o nga paerewa me nga ture. Ko nga paerewa matua e whai ake neitūru wīra hikoMe whai i nga tauhokohoko o te ao:
1. Nga paerewa uru ki te maakete EU
Ture Pūrere Hauora EU (MDR)
Ko nga tuuru wīra hiko kua tohua hei taputapu rongoa Class I i te maakete EU. E ai ki te Ture EU (EU) 2017/745, ko nga tuuru wīra hiko ka kaweake ki nga whenua mema o te EU me tutuki nga whakaritenga e whai ake nei:
Te Kaitohu Whaimana a te EU: Whiriwhiria he Mangai Whakamana a EU e whai mana ana, e mohio ana hoki hei awhina i nga kaihanga ki te whakaoti tere me te tika nga momo raru.
Te rehitatanga hua: Tukuna he tono rehitatanga hua ki te whenua mema kei reira te maangai o te EU me te whakaoti i te reta rehitatanga.
Nga tuhinga hangarau MDR: Whakaritehia nga tuhinga hangarau CE e tutuki ana i nga whakaritenga o nga ture MDR. I te wa ano, me pupuri ano nga tuhinga hangarau e te mema o te EU mo nga arowhai waahi mana a te EU.
Whakapuakitanga o te Whakaaetanga (DOC): No nga taputapu o te akomanga I nga tuuru wīra, me te whakapuakanga o te ritenga.
Nga paerewa whakamatautau
EN 12183: E tika ana mo nga tuuru wīra ā-ringa me te utaina kaua e neke atu i te 250kg me nga tuuru a-ringa me nga taputapu awhina hiko.
EN 12184: E tika ana mo nga tuuru wīra hiko me te tere teitei kaua e neke atu i te 15 km/h me te kawe i tetahi me te kawenga kaua e neke atu i te 300 kg
2. Nga paerewa uru ki te maakete o Amerika
Tiwhikete FDA 510(k).
Ko nga tuuru wīra hiko kua tohua hei taputapu rongoa Class II i te United States. Hei uru ki te maakete o Amerika, me tuku he tuhinga 510K ki te FDA me te whakaae ki te arotake hangarau a te FDA. Ko te maataapono o te 510K a FDA ko te whakaatu he rite tonu te ahua o te taputapu rongoa ki te taputapu kua hokona i raro i te ture i te United States.
Ētahi atu whakaritenga
Tiwhikete rehitatanga: Ko nga tuuru wīra hiko e kaweake ana ki te United States me whakarato he tiwhikete rehitatanga.
Te pukapuka whakaputa: Whakaratohia he pukapuka taipitopito hua.
Raihana whakangao: He raihana whakangao e whakaatu ana kei te tutuki nga tikanga whakangao ki nga ture.
Ko nga rekoata whakahaere kounga: Whakaatuhia nga rekoata whakahaere kounga o te tukanga whakaputa hua.
Ripoata tirotiro hua: Whakaratohia he purongo tirotiro hua hei whakamatau i te kounga o te hua
3. Nga paerewa uru ki te maakete UK
Tiwhikete UKCA
Ko nga tuuru wīra hiko i kaweake ki te UK ko nga taputapu hauora Class I e ai ki nga whakaritenga o nga ture taputapu hauora UKMDR2002 me te tono mo te tiwhikete UKCA. I muri i te Hune 30, 2023, me tohu nga taputapu rongoa Class I ki te tohu UKCA i mua i te kaweake ki te UK.
Nga whakaritenga
Tauwhāitihia he UKRP ahurei: Me tohu e nga Kaihanga tetahi Tangata Whakaaetanga motuhake o te UK (UKRP).
Rehitatanga hua: Kua oti i te UKRP te rehitatanga hua me te MHRA.
Tuhinga Hangarau: He tuhinga hangarau CE, he tuhinga hangarau UKCA ranei e tutuki ana i nga whakaritenga.
4. Nga paerewa o te ao
ISO 13485
Ko te ISO 13485 he paerewa o te ao mo nga punaha whakahaere kounga o nga taputapu rongoa. Ahakoa ehara i te mea he whakaritenga tika mo te uru ki te maakete, ka whakawhiwhia e ia te kounga o te kounga mo te hoahoa me te hanga taputapu rongoa.
Whakamutunga
Ko nga tuuru wīra hiko me whai ki nga paerewa me nga ture i roto i nga hokohoko o te ao kia pai ai te haumaru me te whai hua o nga hua. Me mohio nga Kaihanga ki nga whakaritenga ture o te maakete whaainga me te whakarite kia tutuki a raatau hua ki nga paerewa whakamatautau me nga whakaritenga hangarau. Ma te whai i enei paerewa, ka taea e nga tuuru wīra hiko te uru pai ki te maakete o te ao me te whakarato i nga taputapu awhina whakaora kounga teitei ki nga kaiwhakamahi huri noa i te ao.
Wā tuku: Tihema-16-2024