He aha nga tohu mo nga kaihanga tuuru wīra hiko mo te kawe ki tawahi?

He aha nga tohu mo nga kaihanga tuuru wīra hiko mo te kawe ki tawahi?
Hei momo taputapu rongoa, ko te kaweake otūru wīra hikohe raupapa tohu tohu me nga whakaritenga tiwhikete. Ko nga tohu matua e whai ake neinga kaihanga tuuru wira hikome whai ina kaweake:

1. Whakaritea nga whakaritenga a te ture o te whenua e whaaia ana
Tiwhikete US FDA
Ko nga tuuru wīra hiko kua whakarōpūhia hei taputapu hauora Class II i te United States me te tuku tuhinga 510K ki te FDA me te arotake hangarau a te FDA. Ko te maataapono o te 510K ko te whakamatau ko te taputapu rongoa kua kiia he tino rite ki te taputapu kua hokona e te ture i te United States.

Tiwhikete EU CE
E ai ki nga Ture a te EU (EU) 2017/745, ka whakarōpūhia nga tuuru wīra hiko hei taputapu hauora Class I. Whai muri i nga taputapu rongoa a Class I ka whakamatauhia nga hua e tika ana me te whiwhi i nga purongo whakamatautau, a, i muri i te whakahiato i nga tuhinga hangarau e tutuki ana i nga paerewa e ai ki nga whakaritenga ture, ka taea te tuku atu ki te mangai mana o te EU mo te rehitatanga me te tiwhikete CE ka oti.

Tiwhikete UKCA
Ko nga tuuru wīra hiko me nga kuta hiko ka tukuna ki te UK. E ai ki nga whakaritenga o nga ture taputapu rongoa UKMDR2002, he taputapu rongoa Class I. Tono mo te tiwhikete UKCA ina hiahiatia.

Tiwhikete Swiss
Ko nga tuuru wīra hiko me nga kuta hiko ka kaweake ki Switzerland. E ai ki nga whakaritenga o nga ture taputapu rongoa oMedDO, ko nga taputapu rongoa Class I. E ai ki nga whakaritenga o nga mema o Swiss me te rehitatanga a Swiss

2. Nga paerewa a-motu me nga paerewa ahumahi
Nga paerewa a motu
Ko te "tuuru wīra hiko" he paerewa a-motu Hainamana e whakatakoto ana i nga kupu me nga tauira whakaingoatanga maataapono, nga whakaritenga o te mata, nga whakaritenga mo te huihuinga, nga whakaritenga ahu, nga whakaritenga mahi, nga whakaritenga kaha, te mura o te mura, te rangi, te mana me nga whakaritenga punaha whakahaere, me nga tikanga whakamatautau me te tirotiro. ture mo nga tuuru wīra hiko.

Nga paerewa ahumahi
"Ko nga Whakatakotoranga Hangarau Haumaru mo nga Pikohiko Lithium-ion me nga Paahiko Puhiko mo nga Roera Wira Hiko" he paerewa ahumahi, a, ko te tari whai mana ko te Manatu Ahumahi me te Hangarau Korero.

3. Te punaha whakahaere kounga
ISO 13485 me ISO 9001
He maha nga kaihanga tuuru wīra hiko ka tukuna te tiwhikete punaha whakahaere kounga ISO 13485 me ISO 9001 hei whakarite kia tutuki te kounga o nga hua me nga punaha whakahaere ki nga paerewa o te ao.

4. Nga paerewa haumaru o te pākahiko me te rihi
Nga paerewa haumaru pākahiko Lithium
Ko nga papahiko lithium e whakamahia ana i roto i nga waahi hiko hiko me whai ki nga paerewa haumaru e rite ana, penei i te GB / T 36676-2018 "Nga whakaritenga haumaru me nga tikanga whakamatautau mo nga papahiko lithium-ion me nga putea potae mo nga waahi hiko"

5. Te whakamatautau hua me te aromatawai mahi
Te whakamatautau mahi
Ko nga tuuru wīra hiko me whakamatau mo te mahi i runga i nga paerewa o te ao penei i te raupapa ISO 7176 hei whakarite i to raatau haumaru me te pono.
Te whakamatautau koiora
Mēnā he tūru wīra hiko, me whakamātauhia te koiora kia kore ai e kino te taonga ki te tinana o te tangata
Te haumaru, te EMC me nga whakamatautau manatoko rorohiko
Ko nga tuuru wīra hiko me whakaoti i te haumaru, te EMC me nga whakamatautau whakamana rorohiko hei whakarite i te haumaru hiko me te hototahi hiko o te hua.

6. Kaweake tuhinga me te whakapuakanga tautukunga
He māngai whai mana a EU
Ko te kaweake ki te EU e hiahia ana tetahi rangatira whai mana o te EU ki te awhina i nga kaihanga ki te whakatau tere me te tika nga momo raru.
Whakapuakanga o te rite
Me whakaputa e te kaiwhakanao he whakapuakanga o te rite ki te whakaatu kei te tutuki te hua ki nga whakaritenga ture katoa e pa ana.

7. Ētahi atu whakaritenga
Te takai, te tapanga, nga tohutohu
Ko te kohinga, te tapanga, nga tohutohu, me era atu o te hua me whai ki nga whakaritenga ture o te maakete whaainga
SRN me te tono UDI
I raro i nga whakaritenga MDR, ko nga tuuru wīra ka kaweake hei taputapu rongoa me whakaoti te tono a SRN me te UDI me te whakauru ki roto i te paataka raraunga EUDAMED

Hei whakarāpopototanga, me whai nga kaihanga tuuru wīra hiko i te raupapa o nga tohu tohu me nga whakaritenga tohu i te wa e kaweake ana nga hua kia pai ai te uru o nga hua ki te maakete whaainga. Ko enei whakaritenga ehara i te mea ko te haumaru me te whai huatanga o te hua, engari ko nga punaha whakahaere kounga, nga paerewa haumaru pākahiko, te whakamatautau hua me te aromatawai mahi me etahi atu waahanga. Ko te ū ki enei ture te mea matua ki te whakarite ka taea e nga kaihanga tuuru wīra hiko te whakataetae angitu i te maakete o te ao.